BISFENOLO S: valutazione dell’autorizzazione e rischi per la salute

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Opinione EFSA sul Bisfenolo S, gli studi svolti e l’impatto sull’autorizzazione attuale

BISFENOLO S: CARATTERISTICHE

Il 4,4’-diidrossidifenilsulfone o Bisfenolo S (BPS) è un monomero utilizzato nella produzione di materiali e oggetti destinati al contatto con gli alimenti, o MOCA.

Questa molecola ha suscitato, negli ultimi anni, interesse nel settore della produzione di plastica, come alternativa all’utilizzo del Bisfenolo A (BPA), dati recenti studi relativi alla tossicità del BPA e la sua progressiva eliminazione o sostituzione negli oggetti in plastica.

L’allegato I del regolamento UE 10/2011 autorizza attualmente il Bisfenolo S all’utilizzo come molecola nella produzione di MOCA in plastica con limite di migrazione specifica della sostanza (LMS) di 0,05 mg/kg di alimento.

AUTORIZZAZIONE OBSOLETA?

Tale autorizzazione è basata su una valutazione della Commissione sugli Alimenti risalente al 2000, relativa all’elenco dei monomeri e degli additivi per i materiali a contatto con gli alimenti, MOCA (o FCM – Food Contact Materials). Nel 2000, tale sostanza rientrava nella cosiddetta Lista 3, per la quale riportiamo la definizione. “Fanno parte della Lista 3 le sostanze per le quali non è stato possibile identificare un ADI o DGA (Acceptable Daily Intake – Dose giornaliera accettabile) o un TDI (Tolerable daily intake – Dose giornaliera tollerabile). Tuttavia, l’uso presente potrebbe essere accettato.

Alcune di queste sostanze, a causa delle loro proprietà organolettiche e/o la loro natura volatile, hanno basse probabilità di essere presenti nel prodotto finito.

Per altre sostanze, la cui migrazione risulta essere molto bassa, il TDI non è stato definito, ma viene indicata la quantità massima da utilizzare nei materiali per l’imballaggio o limiti specifici di migrazione” (…) 

Nel 2013, il Bisfenolo S è stato selezionato come sostanza da sottoporre a valutazione ai sensi del REACH, il regolamento che provvede alla registrazione, valutazione, autorizzazione o divieto delle sostanze chimiche. Il BPS è infatti un sospetto CMR (cancerogeno, mutageno o tossico per la riproduzione), nonché interferente endocrino. Inoltre, la preoccupazione degli esperti riguarda anche la sua somiglianza strutturale con il Bisfenolo A.

LA VALUTAZIONE DELL’EFSA

La Commissione Europea ha dunque richiesto all’EFSA di eseguire una valutazione sull’impatto che studi recenti possono avere sulla ormai non più recente autorizzazione del Bisfenolo S come componente delle plastiche destinate al contato con gli alimenti. Le informazioni derivanti da tali studi sono state in qualche misura rese disponibili all’ECHA (European Chemical Agency) e all’Autorità sulla valutazione della sostanza in conformità al Regolamento REACH CE 1907/2006.

Questi studi includono il cosiddetto studio esteso della tossicità per la riproduzione di una generazione (EOGRTS), studi di neurotossicità nella fase di sviluppo (DNT) e immunotossicità (DIT) (linee guida del test OCSE 443) e uno studio tossicocinetico (TK) (linee guida del test OECD 417) sui ratti.

Il Regolamento UE 2015/282 definisce l’EOGRTS

Lo studio esteso di tossicità per la riproduzione su una generazione (EOGRTS) è un nuovo metodo di prova sviluppato per valutare la tossicità per la riproduzione delle sostanze chimiche. Questo metodo di prova è stato adottato dall’Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE) nel luglio 2011. L’EOGRTS è un metodo di prova modulare, in cui la riproduzione e la valutazione di una seconda filiazione (F2) nonché la sperimentazione per la neurotossicità (DNT) per lo sviluppo e l’immunotossicità (DIT) per lo sviluppo costituiscono moduli separati e indipendenti.

I RISULTATI DELLO STUDIO

Lo studio ha identificato il NOAEL per tossicità e immunotossicità per lo sviluppo con la dose di BPS più bassa testata di 20 mg/kg di peso corporeo al giorno.

Il NOAEL è il “livello di esposizione più alto presso cui non ci sono incrementi biologicamente o statisticamente significativi nella frequenza o nella severità degli effetti avversi tra la popolazione esposta ed il suo appropriato controllo. Alcuni effetti possono essere osservati a questo livello, ma non sono considerati avversi o precursori di effetti avversi”.

60 mg/kg di peso corporeo al giorno è stato identificato come il NOAEL per la tossicità sistemica generale, mentre la neurotossicità dello sviluppo, la fertilità e le prestazioni riproduttive non sono state influenzate nemmeno con la dose più elevata testata di 180 mg / kg di peso corporeo al giorno.

Gli studi hanno inoltre evidenziato che il Bisfenolo S viene metabolizzato ed eliminato molto velocemente dai ratti.

Per informazioni dettagliate si rimanda all’opinione EFSA.

CONCLUSIONI E RACCOMANDAZIONI

Sulla base esclusiva degli studi qui sopra riportati, EFSA ha concluso che la quantità di 20 mg/kg di peso corporeo al giorno, cioè il NOAEL più basso evidenziato dallo studio EOGRTS, non ha nessun impatto sul limite di migrazione specifico ad oggi identificato, che ricordiamo essere di 0,05 mg/kg di alimento. Di conseguenza, EFSA conclude che non vi è impatto sull’autorizzazione attuale per il BPS ai sensi del Regolamento UE 10/2011.

Questo non significa che gli studi siano conclusi. Ben consapevole, infatti, della presenza di ulteriori e diversi studi relativi a questa sostanza e non considerati all’interno di questa opinione, EFSA raccomanda alle autorità di continuare a raccogliere dati sull’utilizzo di BPS nella plastica destinata al contatto alimentare, specialmente in un contesto di potenziale alternativa al Bisfenolo A.

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