REVISIONE E PRIORITÀ’ DELLE SOSTANZE SENZA LMS

EFSA pubblica una Opinion di revisione e valutazione delle priorità per le sostanze dell’allegato 1 del regolamento 10/2011 per le quali non è stato definito un Limite di Migrazione Specifico, o LMS.

INTRODUZIONE

La Commissione Europea ha richiesto a EFSA di revisionare e valutare le sostanze dell’allegato 1 del regolamento 10/2011 per le quali non è stato definito un LMS o Limite di Migrazione Specifica, per comprendere la situazione attuale e valutare la necessità di ulteriori considerazioni.

LEGISLAZIONE ATTUALE

Fino ad oggi, le sostanze per le quali non era stato definito un LMS rientravano tra quelle coperte dall’articolo 11, par. 2 del regolamento UE 10/2011, riportato qui sotto.

  1. Alle sostanze per le quali, nell’allegato I, non sono indicati limiti di migrazione specifica o altre restrizioni si applica un limite generico di migrazione specifica pari a 60 mg/kg

In principio, questo limite generico di migrazione specifica, o GML, entrava in campo a completamento delle analisi di migrazione globale solo in caso di problematiche tecniche riscontrate. Anche se l’art. 11(2) del Regolamento 10/2011 l’aveva reso genericamente applicabile, il regolamento UE 1416/2016 ha poi cancellato tale paragrafo.

Il considerando n.6 del regolamento UE 1416/2016 spiega le ragioni per le quali tale limite è da considerarsi superfluo. Il paragrafo riporta infatti che:

(6) L’articolo 11, paragrafo 2, del regolamento stabilisce un limite generico di migrazione specifica per tutte le sostanze per le quali non siano stati indicati limiti di migrazione specifica. L’assenza di un limite prescritto per determinate sostanze riflette il parere che tale limitazione non era necessaria per garantire la conformità ai criteri di sicurezza di cui all’articolo 3 del regolamento (CE) n. 1935/2004. I livelli di migrazione da tutte le sostanze sono già sottoposti a un limite di migrazione globale; di conseguenza un limite generico di migrazione specifica parallelo è superfluo e risulta nella duplicazione delle prove di migrazione e dello sviluppo di metodi di prova. Al fine di evitare di imporre inutilmente onerosi obblighi di prova, è opportuno sopprimere la disposizione che stabilisce i limiti generici di migrazione specifica.

REVISIONE DELLE SOSTANZE AUTORIZZATE

La Commissione ha richiesto a EFSA di identificare le sostanze che richiedono un LMS per garantire che la loro autorizzazione sia sufficiente a proteggere la salute, decidendo per ognuna di esse la priorità con la quale dovranno essere rivalutate nel futuro. Come specifica il Panel dell’EFSA, molte sostanze non necessitano di un limite, poiché la loro migrazione potrebbe, per esempio, non avere conseguenze negative sulla salute o, in altri casi, la loro valutazione potrebbe essere fatta in altro modo, come in caso di analisi di migrazione globale.

Per questo motivo è necessaria la rivalutazione di tutte le sostanze autorizzate secondo il Regolamento 10/2011 e per le quali non è stato definito un LMS.

L’obiettivo di questa revisione è identificare le sostanze per le quali EFSA pensa che sia necessario stabilire un limite di migrazione specifico pari o inferiore a 60 mg/kg di alimento per prevenire il trasferimento di queste sostanze agli alimenti in una misura tale da poter causare effetti avversi sulla salute.

Dato l’alto numero di sostanze da rivalutare, come prima cosa ad ognuna hanno associato una classe di priorità, escludendo quelle per cui un LMS non risulta essere necessario, sulla base di fattori definiti.

CRITERI DI VALUTAZIONE

Per quanto riguarda le sostanze rimanenti, la procedura di classifica delle priorità dovrebbe basarsi su criteri che EFSA ritiene appropriati quali, ad esempio, la tossicità attesa, fattori di limitazione della migrazione noti, osservazione della sostanza nelle analisi globali, ecc.

Per la valutazione delle sostanze EFSA ha utilizzato un approccio basato sul rischio, che ha valutato valutazioni dei pericoli precedentemente eseguite per le sostanze, eventuale bioaccumulo, genotossicità. In generale, la valutazione dell’esposizione è limitata all’assunzione di riferimento di un adulto di 60 kg, che consumi al massimo 1 kg di alimenti al giorno contenenti la sostanza migrata da plastica a contatto con l’alimento. Questo scenario risulta essere conservativo, specialmente per quelle sostanze utilizzate solo in certe applicazioni di nicchia. Inoltre, si esclude l’eventuale esposizione da altre fonti alimentari, inclusi i materiali non plastici. Infine, questo particolare scenario risulta protettivo per gli adulti ma non necessariamente per bambini e neonati. Questo perché, in proporzione al peso corporeo, l’assunzione di alimenti è relativamente superiore.

ALTRI CRITERI

Altri due fattori presi in considerazione in questa valutazione sono due caratteristiche chimico-fisiche delle sostanze, il peso molecolare e il punto di ebollizione.

Il primo fattore rappresenta la dimensione della sostanza ed è determinante per comprendere l’estensione della migrazione. Il punto di ebollizione, invece, rappresenta la volatilità di una sostanza e, dunque, è correlato alla probabilità di persistenza della sostanza in un materiale a contatto alimentare FCM o MOCA. EFSA ha considerato questi due fattori nei casi in cui non è stato possibile determinare e utilizzare valori cut-off o soglia, cioè il limite di separazione tra positività e negatività, chiari.

I RISULTATI

Questa procedura ha preso in considerazione le 451 sostanze per le quali non era stato definito un LMS presenti nell’allegato I del Regolamento UE 10/2011 e modificato dal Regolamento UE 37/2019.

Di queste, 78 sono state subito eliminate, in quanto già sottoposte a valutazione dall’EFSA come sostanze a contatto alimentare.

Il Panel EFSA ha concluso che non vi è necessità di un limite di migrazione per 89 sostanze, conformi ai seguenti criteri:

  • presenti nelle liste 0 e 1 dell’SCF (Scientific Committee on Food), e/o
  • sostanze per le quali SCF non ha specificato un’assunzione giornaliera di riferimento (ADI), e/o
  • quelle controllate da restrizioni esistenti e/o limiti generici.
  • Nessun conflitto con valutazioni successive sulla sostanza in settori diversi dalla plastica destinata al contatto alimentare.

PRIORITA’

Per quanto riguarda le altre sostanze, la procedura ha portato alla suddivisione delle sostanze in gruppi di priorità.

  • BASSA PRIORITA’: 179 sostanze
  • MEDIA PRIORITA’: 102 sostanze
  • ALTA PRIORITA’: 3 sostanze, che sono l’acido salicilico (FCM No 121), stirene (FCM No 193) e il laurato di vinile (FCM No 436).

Il report EFSA precisa che la suddivisione delle sostanze nei tre gruppi identificati non deve essere interpretata come una necessaria definizione di un Limite di Migrazione Specifico. L’assenza di un limite, tuttavia, merita ulteriori considerazioni. Tali valutazioni dovranno essere basate e proporzionate al livello di priorità identificato dai gruppi.

RESPONSABILITA’ DEGLI OSA

Questa procedura di revisione delle sostanze è stata eseguita partendo da informazioni esistenti. EFSA fa presente che, ad oggi, non è noto il numero di sostanze effettivamente utilizzate nel settore, così come non si conoscono le condizioni e l’estensione di utilizzo di molte di esse. Si fa presente inoltre che gli OSA hanno la responsabilità di informare la Commissione qualora venissero a conoscenza di nuove informazioni su tali sostanze successive all’autorizzazione.

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