Biossido di titanio E171, additivo controverso, valutazione EFSA

Il documento EFSA, pubblicato in data 6 maggio 2021, ha come oggetto la valutazione di sicurezza aggiornata per l’additivo alimentare biossido di titanio (E171), basata su nuove evidenze scientifiche.

La richiesta di valutazione parte dalla Commissione europea, che ha chiesto al Panel EFSA sugli additivi alimentari e gli aromi (FAF Panel) di fornire una valutazione di sicurezza aggiornata relativa al biossido di titanio E171.  I dati di partenza comprendono alcune valutazioni EFSA degli anni precedenti relative sia alla valutazione di sicurezza degli additivi, ma anche alla valutazione del rischio dell’applicazione delle nanoscienze e nanotecnologie, che approfondiremo nei prossimi paragrafi.

BIOSSIDO DI TITANIO, E171

Il biossido di titanio è una sostanza minerale in polvere di colore bianco. È autorizzato per l’utilizzo come colorante alimentare nell’Unione.

Nel settore alimentare, viene utilizzata come additivo per diverse categorie merceologiche. Le principali categorie di alimenti responsabili dell’esposizione a questo additivo sono:

•  -per neonati, bambini e adolescenti: prodotti da forno, zuppe, brodi e salse
• – per bambini, adulti e anziani: zuppe, brodi, salse, insalate e creme da spalmare, noci trasformate

Oltre all’utilizzo come additivo per i prodotti alimentari, il biossido di titanio può essere utilizzato anche nell’industria cosmetica, farmaceutica, nonché chimica. Viene largamente utilizzato come pigmento per diversi imballaggi, anche ad uso alimentare.

NORMATIVA VIGENTE

L’utilizzo del biossido di titanio è disciplinato dal Regolamento CE 1333/2008 sugli additivi alimentari. Solamente gli additivi presenti nella lista dell’Unione, in particolare nell’Allegato II del regolamento, possono essere commercializzati e utilizzati negli alimenti. Per poter essere utilizzati, gli additivi devono essere conformi alle condizioni d’utilizzo specificate e ai requisiti di purezza e le specifiche definite.

Poiché la sua autorizzazione risale al 2009, il Biossido di titanio rientra tra gli additivi che devono subire una nuova valutazione del rischio, così come indicato dal Regolamento UE 257/2010.

STUDIO DEL 2016

La rivalutazione di questo additivo è stata completata dall’EFSA nel 2016, nella cui occasione è stato pubblicato un documento. All’interno della valutazione del 2016, gli esperti hanno considerato che l’additivo E171 era composto principalmente di microparticelle di biossido di titanio, con una frazione nanometrica (<100 nm) inferiore al 3,2% in massa.

La valutazione del biossido di titanio E 171 ha mostrato, tuttavia, alcune incertezze, in particolare per quanto riguarda l’assenza di specifiche sui limiti di dimensione delle particelle. L’ANS Panel, il Gruppo EFSA sugli additivi alimentari e le fonti nutrizionali aveva concluso che, basandosi sui dati presenti nel 2016, l’E171 utilizzato come additivo alimentare non preoccupava in relazione alla genotossicità e che non era da considerare cancerogeno dopo l’assunzione orale. Questo prendendo in considerazione l’assorbimento limitato presunto, basandosi sul MoS, margine di sicurezza, calcolato da un NOAEL di 2,250 mg TiO2/kg di peso corporeo per il giorno e l’esposizione.

Il NOAEL è il “livello di esposizione più alto presso cui non ci sono incrementi biologicamente o statisticamente significativi nella frequenza o nella severità degli effetti avversi tra la popolazione esposta ed il suo appropriato controllo. Alcuni effetti possono essere osservati a questo livello, ma non sono considerati avversi o precursori di effetti avversi”.

CARENZA DI DATI E NUOVA VALUTAZIONE

Tuttavia, il Gruppo ha richiesto un’ulteriore valutazione, data la carenza o l’assenza di alcuni dati analitici.

In particolare, il gruppo ha raccomandato l’esecuzione di uno studio EOGRT, definito dal Regolamento UE 2015/282 come

Lo studio esteso di tossicità per la riproduzione su una generazione (EOGRTS) è un nuovo metodo di prova sviluppato per valutare la tossicità per la riproduzione delle sostanze chimiche. Questo metodo di prova è stato adottato dall’Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE) nel luglio 2011. L’EOGRTS è un metodo di prova modulare, in cui la riproduzione e la valutazione di una seconda filiazione (F2) nonché la sperimentazione per la neurotossicità (DNT) per lo sviluppo e l’immunotossicità (DIT) per lo sviluppo costituiscono moduli separati e indipendenti.

In seguito a questa valutazione dei dati, nel 2019 il gruppo ha raccomandato che le specifiche UE comprendessero, come parametro, la dimensione minima mediana esterna per numero di particelle superiore a 100 nm, il che equivale a meno del 50% di particelle di dimensione inferiore a 100 nm.

Sulla base della presenza di una frazione di nanoparticelle nel biossido di titanio, l’additivo alimentare rientra nello scopo della guida EFSA sulle nanotecnologie, che è stato ampliato nella sua revisione del 2018 per coprire anche “i materiali che non sono progettati come nanomateriale ma contengono una frazione di particelle, meno del 50% nella distribuzione numerica-dimensionale, con una o più dimensioni esterne nella gamma di dimensioni 1–100 nm.

Data la rivalutazione sotto questo aspetto, EFSA ha raccomandato di rivalutare i dati tossicologici, applicando i requisiti specificati dalla guida sulle nanotecnologie alla valutazione di sicurezza degli additivi alimentari.

LA NUOVA VALUTAZIONE

La valutazione non ha portato a dati conclusivi, tuttavia, per quanto riguarda l’assorbimento e la tossicità delle particelle di TiO2 presenti nell’additivo E171, il Gruppo EFSA è giunto ad alcune conclusioni, tra cui:

• l’assorbimento è basso ma è possibile un accumulo nel corpo
• gli studi sulla tossicità generale e degli organi, e quelli sulla tossicità riproduttiva e di sviluppo non hanno mostrato effetti avversi fino a una dose di 1000 mg/kg di peso corporeo a giorno
• alcuni effetti avversi relativi a immunotossicità, infiammazione e neurotossicità
• indicazioni di un’induzione di ACF (primi cambiamenti nel colon che possono far presagire la comparsa i un cancro) con l’E171
• non erano disponibili studi appropriati per investigare il potenziale cancerogeno delle nanoparticelle di TiO2
• Le particelle di TiO2 sembrano mostrare un potenziale di danno cromosomico ma non mutazione genetica.

Il gruppo, considerando tutti gli elementi in suo possesso e valutate tutte le incertezze presenti, ha concluso che l’E171 non può essere più considerato sicuro quando utilizzato come additivo alimentare, quindi non sono da escludere timori circa la genotossicità delle particelle di TiO2. La valutazione dell’EFSA riguarda esclusivamente i rischi derivanti da TiO2 usato come additivo alimentare.

LE CONSEGUENZE DEL DOCUMENTO

Questo studio potrà essere utilizzato dalle autorità competenti e dai gestori del rischio come evidenza scientifica da cui partire per prendere eventuali decisioni in merito a questo additivo alimentare. Questo non significa che la sostanza adesso sia vietata, ma rappresenta la valutazione dei rischi legati all’utilizzo del biossido di titanio come additivo alimentare.

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