Guida aggiornata dalla FDA per il settore industriale
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha recentemente pubblicato un’edizione aggiornata della sua guida di riferimento in materia di allergeni alimentari. Questo documento, intitolato “Questions and Answers Regarding Food Allergens, Including the Food Allergen Labeling Requirements of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (Edition 5)“, fornisce chiarimenti essenziali e raccomandazioni per l’industria alimentare in merito all’etichettatura degli allergeni alimentari, in conformità con le normative vigenti. L’articolo che segue riassume i punti chiave di questa guida, traducendoli e adattandoli per un pubblico di professionisti italiani del settore alimentare.
Quadro normativo di riferimento
La guida della FDA si basa principalmente sul Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), una legge federale che disciplina la sicurezza e l’etichettatura degli alimenti, dei farmaci e dei cosmetici negli Stati Uniti. In particolare, la guida fa riferimento alle modifiche apportate a questa legge dal Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act of 2004 (FALCPA) e dal Food Allergy Safety, Treatment, Education, and Research Act of 2021 (FASTER Act).
Il FALCPA ha introdotto l’obbligo di dichiarare la presenza di “allergeni alimentari principali” sull’etichetta dei prodotti alimentari. Il FASTER Act ha ampliato la definizione di allergeni alimentari principali per includere il sesamo.
Allergeni alimentari principali
Secondo la definizione del FD&C Act, un “allergene alimentare principale” è uno dei seguenti alimenti o gruppi di alimenti, oppure un ingrediente che contiene proteine derivate da uno di essi:
Latte
Uova
Arachidi
Frutta a guscio (ad esempio, mandorle, noci, noci pecan)
Grano
Soia
Pesce (ad esempio, spigola, merluzzo)
Crostacei (ad esempio, granchio, aragosta, gamberi)
Sesamo
È importante notare che questa lista è specifica per la normativa statunitense. Altri paesi o regioni potrebbero avere elenchi diversi di allergeni alimentari da dichiarare.
Altri allergeni alimentari
La guida della FDA riconosce che esistono oltre 160 alimenti che possono causare reazioni allergiche, oltre agli allergeni alimentari principali. Tuttavia, l’etichettatura obbligatoria si applica solo agli allergeni alimentari principali definiti dalla legge.
La FDA ha la facoltà di richiedere l’etichettatura di allergeni alimentari diversi da quelli principali, qualora lo ritenga appropriato. Ad esempio, un aroma, una spezia, un colorante o un additivo incidentale che contiene un allergene alimentare (diverso da un allergene alimentare principale) può essere soggetto a requisiti di etichettatura specifici.
Soglie di tolleranza (Thresholds)
La normativa statunitense non prevede l’obbligo per la FDA di stabilire “soglie” di tolleranza per gli allergeni alimentari. La FDA ha esaminato la questione delle soglie in passato, ma non ha stabilito soglie specifiche per alcun allergene alimentare.
Esenzioni dall’etichettatura
Un produttore può richiedere alla FDA un’esenzione dall’obbligo di etichettatura per un ingrediente derivato da un allergene alimentare principale, qualora dimostri che tale ingrediente non causa una risposta allergica che costituisca un rischio per la salute umana, oppure che non contiene proteine allergeniche.
La richiesta di esenzione può essere presentata tramite una petizione o una notifica. Entrambi i processi richiedono la presentazione di prove scientifiche, inclusi i metodi analitici utilizzati per produrre tali prove.
Se la FDA accoglie la petizione o non solleva obiezioni alla notifica, l’ingrediente non è considerato un allergene alimentare principale e non è soggetto ai requisiti di etichettatura degli allergeni alimentari.
Errori nell’etichettatura
La mancata conformità ai requisiti di etichettatura degli allergeni alimentari può comportare diverse azioni normative da parte della FDA. I prodotti non conformi sono considerati misbranded (etichettati in modo errato) e possono essere soggetti a richiami, divieti di importazione e sequestri. Gli stabilimenti alimentari che producono tali alimenti possono ricevere lettere di avvertimento o essere inseriti nelle Import Alerts della FDA.
In generale, le aziende effettuano volontariamente il richiamo dei prodotti alimentari dal mercato quando si verifica un problema che lo richieda.
Ambito di applicazione
I requisiti di etichettatura degli allergeni alimentari si applicano a tutti gli alimenti confezionati, compresi gli integratori alimentari, negli Stati Uniti o nei suoi territori e soggetti alle normative della FDA, siano essi prodotti localmente o importati negli Stati Uniti. Fanno eccezione la maggior parte delle carni, del pollame, del pesce gatto e di alcuni prodotti a base di uova trasformati (che sono regolamentati dal Dipartimento dell’Agricoltura degli Stati Uniti).
I requisiti si applicano sia agli ingredienti alimentari che ai prodotti finiti (compresi quelli utilizzati per produrre integratori alimentari), siano essi confezionati in contenitori sfusi o al dettaglio.
In questa seconda sezione, il documento esamina alcuni possibili gruppi alimentari che rientrano nel campo di applicazione di questo documento e ne specifica eventuali criticità rispetto all’etichettatura.
Tra questi, spezie, alimenti sfusi, integratori derivati da piante, alimenti e ingredienti che non contengono proteine allergeniche ma che sono derivati di alimenti allergenici.
Inoltre, vengono specificati requisiti di etichettatura degli allergeni per prodotti della pesca, ortofrutticoli freschi, alimenti che non rientrano nel campo di applicazione dell’FDA, ma che sono regolamentati dall’USDA o dal TTB (Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau).
Tra prodotti di altro genere, il documento risponde a domande relative a droghe, cosmetici, prodotti per la cura della casa, ecc.
Nella terza sezione, invece, il documento specifica con esattezza quali sono precisamente le fonti alimentari che risultano essere allergeni principali e le modalità di dichiarazione.
Esempi di domande presenti in questa sezione riguardano la definizione di latte e quali tipologie di latte risultano essere allergeni principali; di quali specie siano le “uova” che devono essere etichettate come allergeni principali; quali siano le alternative alla parola “soybean” che possono essere utilizzati per la dichiarazione allergeni dell’allergene “soia”, ecc.
La quarta sezione provvede a identificare la posizione precisa in cui la dichiarazione allergeni debba essere fatta e come.
Nell’ultima parte, infine, il documento risponde ad alcune domande prettamente legate agli integratori alimentari e alla loro dichiarazione allergeni.
