Indicazioni guida sulla preparazione e presentazione delle notifiche e domande di autorizzazione EFSA

L’articolo di questa settimana vuole riportare alcuni dei documenti guida pubblicati da EFSA come indicazioni da seguire nella preparazione e presentazione di notifiche e domande di autorizzazione per alcuni specifici settori.

LE GUIDE EFSA

La settimana scorsa abbiamo pubblicato un articolo introduttivo sul nuovo Regolamento UE 2019/1381 sulla trasparenza e la sostenibilità della valutazione dei rischi, in applicazione dal 27 marzo 2021.

Il 26 marzo, EFSA ha pubblicato una serie di documenti relativi alle indicazioni da seguire nella preparazione e presentazione di notifiche e domande di autorizzazione. Tali guide si riferiscono a diversi argomenti, in particolare:

• Indicazioni sulla salute (Health claims)
• Esenzioni all’etichettatura obbligatoria per gli allergeni alimentari e prodotti derivati
• Indicazioni scientifiche e tecniche per la preparazione e la presentazione di un dossier per la valutazione di formule per lattanti e/o formule di proseguimento a base di idrolizzati proteici
• Autorizzazioni di novel food e alimenti tradizionali da Paesi Terzi, nel contesto del regolamento (UE) 2015/2283
• Presentazione di dossier contenenti indicazioni tecnico-scientifiche per gli alimenti a fini medici speciali, in conformità al regolamento UE 609/2013
• Indicazioni sui dati necessari per la valutazione di sicurezza delle fonti nutrizionali, nonché la biodisponibilità dei nutrienti da quelle fonti.

PERCHE?

Le ragioni dell’introduzione, in alcuni casi revisione, di queste indicazioni o guide per la presentazione delle notifiche e delle domande di autorizzazione sono diverse, ma hanno tutte un punto in comune. L’aggiornamento delle indicazioni si è reso necessario per informare i richiedenti sulle nuove disposizioni introdotte dal Regolamento UE 2019/1831 sulla trasparenza e la sostenibilità della valutazione dei rischi.

Vediamo a grandi linee quali sono le principali indicazioni da rispettare per ognuno dei documenti pubblicati

INDICAZIONI SULLA SALUTE (HEALTH CLAIMS)

General scientific guidance for stakeholders on health claim applications

Oltre che per rispondere alla nuova normativa sulla trasparenza, la nuova revisione prende in considerazione nuove domande inoltrate per la valutazione dei claim salutistici, nonché considera i commenti ricevuti da vari stakeholder, che chiedevano chiarimenti potenzialmente riconducibili a tutti i claim in generale. La guida vuole dunque identificare e spiegare quali sono i criteri scientifici che gli esperti utilizzano per la valutazione delle indicazioni sulla salute (health claims) nonché vuole delineare i passaggi necessari alla corretta compilazione delle domande di valutazione.

ESENZIONI ALL’ETICHETTATURA OBBLIGATORIA PER GLI ALLERGENI ALIMENTARI E PRODOTTI DERIVATI

Guidance on the preparation and presentation of applications for exemption from mandatory labelling of food allergens and/or products thereof pursuant to Article 21 (2) of Regulation (EU) No 1169/2011

In questo particolare caso, la Commissione europea ha richiesto al Panel EFSA NDA (on Dietetic Products, Nutrition and Allergies) di produrre una guida tecnica e scientifica per la preparazione e la presentazione delle domande di esenzione dall’etichettatura obbligatoria degli allergeni alimentari e dei prodotti derivati.

La guida si applica agli ingredienti alimentari e alle sostanze già note per il loro potenziale allergenico ed elencate all’Allegato II del regolamento UE 1169/2011 che, ricordiamo, sono:

1. Cereali contenenti glutine, vale a dire: grano (tra cui farro e grano khorasan), segale, orzo, avena o i loro ceppi ibridati e prodotti derivati, tranne:
   1. sciroppi di glucosio a base di grano, incluso destrosio
   2. maltodestrine a base di grano
   3. sciroppi di glucosio a base di orzo;
   4. cereali utilizzati per la fabbricazione di distillati alcolici, incluso l’alcol etilico di origine agricola.
2. Crostacei e prodotti a base di crostacei.
3. Uova e prodotti a base di uova.
4. Pesce e prodotti della pesca, tranne:
   1. gelatina di pesce utilizzata come supporto per preparati di vitamine o carotenoidi;
   2. gelatina o colla di pesce utilizzata come chiarificante nella birra e nel vino.
5. Arachidi e prodotti a base di arachidi.
6. Soia e prodotti a base di soia, tranne:
   1. olio e grasso di soia raffinato
   2. tocoferoli misti naturali (E306), tocoferolo D-alfa naturale, tocoferolo acetato D-alfa naturale, tocoferolo succinato D-alfa naturale a base di soia;
   3. oli vegetali derivati da fitosteroli e fitosteroli esteri a base di soia;
   4. estere di stanolo vegetale prodotto da steroli di olio vegetale a base di soia.
7. Latte e prodotti a base di latte (incluso lattosio), tranne:
   1. siero di latte utilizzato per la fabbricazione di distillati alcolici, incluso l’alcol etilico di origine agricola;
8. Frutta a guscio, vale a dire: mandorle (Amygdalus communis L.), nocciole (Corylus avellana), noci (Juglans regia), noci di acagiù (Anacardium occidentale), noci di pecan [Carya illinoinensis (Wangenh.) K. Koch], noci del Brasile (Bertholletia excelsa), pistacchi (Pistacia vera), noci macadamia o noci del Queensland (Macadamia ternifolia), e i loro prodotti, tranne per la frutta a guscio utilizzata per la fabbricazione di distillati alcolici, incluso l’alcol etilico di origine agricola.
9. Sedano e prodotti a base di sedano.
10. Senape e prodotti a base di senape.
11. Semi di sesamo e prodotti a base di semi di sesamo.
12. Anidride solforosa e solfiti in concentrazioni superiori a 10 mg/kg o 10 mg/litro in termini di SO2 totale da calcolarsi per i prodotti così come proposti pronti al consumo o ricostituiti conformemente alle istruzioni dei fabbricanti.
13. Lupini e prodotti a base di lupini.
14. Molluschi e prodotti a base di molluschi.

La guida deve fungere da supporto per tutti coloro che vogliono presentare una domanda di esenzione e contiene un format generale di organizzazione delle informazioni necessarie e dei dati scientifici che devono essere presentati.

INDICAZIONI SCIENTIFICHE E TECNICHE PER LA PREPARAZIONE E LA PRESENTAZIONE DI UN DOSSIER PER LA VALUTAZIONE DI FORMULE PER LATTANTI E/O FORMULE DI PROSEGUIMENTO A BASE DI IDROLIZZATI PROTEICI

Scientific and technical guidance for the preparation and presentation of a dossier for evaluation of an infant and/or follow‐on formula manufactured from protein hydrolysates

Il documento di orientamento tratta le informazioni e i dati minimi da presentare all’EFSA sugli alimenti per lattanti e le formule di proseguimento fabbricati a partire da idrolizzati proteici in relazione alla loro sicurezza nutrizionale, all’idoneità della formula specifica e/o all’efficacia della formula nel ridurre il rischio di sviluppare allergie alle proteine ​​del latte.

AUTORIZZAZIONI DI NOVEL FOOD E ALIMENTI TRADIZIONALI DA PAESI TERZI, NEL CONTESTO DEL REGOLAMENTO (UE) 2015/2283

A seguito dell’adozione del Regolamento (UE) 2015/2283 sui Nuovi Alimenti, la Commissione Europea ha chiesto all’EFSA di sviluppare una guida tecnico-scientifica per la preparazione e la presentazione di notifiche e autorizzazioni per alimenti tradizionali provenienti da Paesi Terzi e per i Novel Food.

Per questa ragione sono state pubblicate due guide:

Guidance on the preparation and submission of an application for authorisation of a novel food in the context of Regulation (EU) 2015/2283

Guidance on the preparation and submission of the notification and application for authorisation of traditional foods from third countries in the context of Regulation (EU) 2015/2283

Entrambe le guide presentano un formato comune di organizzazione delle informazioni che devono essere presentate dal richiedente per la preparazione di un documento/dossier ben strutturato.

Per quanto riguarda i Novel food, lo scopo delle informazioni presentate deve essere, in prima istanza, la dimostrazione della sicurezza alimentare del novel food, attraverso la presentazione di dati necessari per la valutazione della sicurezza, quali, ad esempio, le specifiche del prodotto, il processo di produzione, destinazione e uso previsto, nonché tutto quello che avviene post ingestione: assorbimento, distribuzione, escrezione, informazioni nutrizionali e tossicologiche, allergenicità, ecc..

I prodotti tradizionali provenienti da paesi terzi devono essere sicuri. La loro sicurezza deve essere confermata da dati affidabili sulla composizione, sulle esperienze di uso continuativo e le condizioni d’uso previste e proposte. Inoltre, la guida ha lo scopo di delineare il tipo e la qualità delle informazioni che necessariamente dovranno essere richieste dagli Stati membri e dall’EFSA per la valutazione di questi prodotti tradizionali provenienti da Paesi Terzi.

PRESENTAZIONE DI DOSSIER CONTENENTI INDICAZIONI TECNICO-SCIENTIFICHE PER GLI ALIMENTI A FINI MEDICI SPECIALI, IN CONFORMITÀ AL REGOLAMENTO UE 609/2013

Scientific and technical guidance on foods for special medical purposes in the context of Article 3 of Regulation (EU) No 609/20131

Anche in questo caso, oltre alle novità introdotte dal regolamento UE 2019/1381, la necessità di modificare la guida per gli alimenti a fini medici speciali parte anche da necessità legislative specifiche. Infatti, già nel 2014 la Commissione europea aveva rischiesto all’EFSA di fornire questa guida tecnico-scientifica, in conformità con l’articolo 3 del regolamento UE 609/2013, che recita:

Articolo 3

Decisioni di interpretazione

Al fine di assicurare l’esecuzione uniforme del presente regolamento, la Commissione può decidere, mediante atti di esecuzione:

1. a) se un determinato prodotto alimentare rientri nell’ambito di applicazione del presente regolamento;
2. b) a quale categoria specifica di prodotti alimentari di cui all’articolo 1, paragrafo 1, appartenga un determinato prodotto alimentare.

Per chiarire, l’art. 1 paragrafo 1, riporta le categorie di prodotti alimentari di cui sopra, in particolare, suddividendoli in:

1. a) formula per lattanti e formula di proseguimento;
2. b) alimento a base di cereali e altro alimento per la prima infanzia;
3. c) alimento a fini medici speciali;
4. d) sostituto dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso.

Come per gli altri, la guida vuole essere un supporto per la preparazione di dossier strutturati e conformi ai requisiti. È inoltre importante chiarire che lo scopo della guida è limitato agli alimenti a fini medici speciali (lett. b, art. 1, par.1 del regolamento UE 609/2013) ed esclude:

1. a) altre categorie di alimenti che rientrano nel regolamento (UE) n. 609/2013, come le formule per lattanti e formule di proseguimento; gli alimenti a base di cereali e altri alimenti per la prima infanzia; i sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso
2. b) sostituti del pasto per il controllo del peso;
3. c) alimenti “senza glutine” e “senza lattosio”.

INDICAZIONI SUI DATI NECESSARI PER LA VALUTAZIONE DI SICUREZZA DELLE FONTI NUTRIZIONALI, NONCHÉ LA BIODISPONIBILITÀ DEI NUTRIENTI DA QUELLE FONTI.

Guidance on safety evaluation of sources of nutrients and bioavailability of nutrient from the sources

In questo caso, la guida riporta quali sono i dati scientifici necessari per consentire la corretta valutazione della sicurezza delle sostanze proposte come fonti di nutrienti in:

• Integratori alimentari
• Alimenti per la popolazione in generale
• Alimenti per gruppi specifici della popolazione

nonché la valutazione della biodisponibilità del nutriente dalla fonte proposta.

Il documento è dunque suddiviso in 5 parti:

• Dati tecnici di descrizione e caratterizzazione della fonte proposta, compresa l’identificazione dei potenziali pericoli derivanti dalla sua produzione
• Autorizzazioni e valutazioni di sicurezza già eseguiti
• Usi previsti proposti e conseguente valutazione dell’esposizione alimentare a quella fonte e al nutriente
• Dati tossicologici
• La biodisponibilità, intesa come la determinazione della misura in cui il nutriente ricavato dalla fonte proposta risulta disponibile all’uso da parte dell’organismo, confrontando la disponibilità con quella già osservata a partire da una o più forme dello stesso nutriente già autorizzate e inserite nelle liste positive.

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