Revisione delle Linee Guida sugli alimenti a fini medici speciali (AFMS): approccio e distinzione dagli integratori alimentari
La recente revisione delle Linee Guida sugli Alimenti a Fini Medici Speciali (AFMS), approvata dal Comitato tecnico per la nutrizione e la sanità animale, si concentra sulla fornitura di elementi interpretativi per una corretta classificazione. L’obiettivo primario è ribadire l’elemento distintivo degli AFMS rispetto agli integratori alimentari, sottolineando il loro ruolo cruciale nella gestione nutrizionale di pazienti con specifiche esigenze cliniche.
Quadro normativo e definizione chiave
La definizione di AFMS è sancita dal Regolamento (CE) 609/2013, mentre le specifiche prescrizioni in materia di composizione e informazione sono stabilite dal Regolamento (UE) 2016/128.
Un prodotto può essere inquadrato come AFMS solo se risponde ai tre criteri fondamentali della definizione normativa:
- È un prodotto alimentare espressamente elaborato o formulato.
- Deve essere utilizzato “sotto controllo medico”.
- È destinato all’alimentazione (completa o parziale, per via naturale o enterale) di pazienti (inclusi i lattanti) con capacità limitata, disturbata o alterata di assumere, digerire, assorbire, metabolizzare o eliminare alimenti comuni o nutrienti, o con altre esigenze nutrizionali determinate da condizioni cliniche. La gestione dietetica di tali condizioni non deve poter essere effettuata esclusivamente con la modifica della normale dieta (inclusa l’integrazione alimentare).
Per i prodotti assunti per via enterale, il termine normativo “gestione dietetica” va più correttamente inteso come “gestione nutrizionale”
Innovazioni normative e divieti
Il Regolamento (UE) 2016/128 ha introdotto importanti novità, in particolare:
- Divieto di Claims: È vietato l’utilizzo di claims nutrizionali e sulla salute per tutti gli AFMS.
- Armonizzazione Etichettatura/Promozione: Estensione delle disposizioni per le formule per lattanti e di proseguimento agli AFMS destinati a lattanti e bambini nella prima infanzia per quanto concerne etichettatura e materiale promozionale/commerciale.
- Pesticidi: Estensione delle disposizioni sui pesticidi ad AFMS per lattanti e bambini nella prima infanzia.
Risoluzione delle divergenze di classificazione
L’Articolo 3 del Regolamento (UE) 609/2013 disciplina la risoluzione di divergenze interpretative, permettendo alla Commissione di intervenire per decidere la corretta classificazione di un prodotto in caso di status contrastante (AFMS in uno Stato Membro vs. Integratore in un altro).
A supporto, EFSA ha elaborato una guida per la compilazione di un dossier utile da fornire a supporto del mantenimento dello status di AFMS (“Scientific and technical guidance on food for special medical purposes in the context of Article 3 of Regulation (EU) No 609/2013”)
Tuttavia, la Comunicazione della Commissione 2017/C 401/01 chiarisce che l’applicazione dell’Articolo 3 è limitata ai casi di divergenza che possono creare problemi alla libera circolazione. Un percorso più rapido per la risoluzione dei contenziosi è il coinvolgimento del Comitato permanente (General food law) per ricercare un approccio comune tra gli Stati Membri.
Requisiti di composizione e tassonomia
Gli AFMS sono catalogati in tre categorie principali in base al profilo nutrizionale e all’uso:
- Prodotti nutrizionalmente completi con formulazione standard di nutrienti.
- Prodotti nutrizionalmente completi con formulazione adattata a una specifica patologia.
- Prodotti nutrizionalmente incompleti (non unica fonte alimentare giornaliera).
La formulazione deve essere mirata alla gestione nutrizionale della patologia, con l’obiettivo di prevenire o correggere la malnutrizione, ottimizzare lo stato metabolico e ridurre i tempi di convalescenza.
Il Regolamento (CE) 2016/128 stabilisce gli apporti ammessi di vitamine e minerali, superabili solo se imposto dalle specifiche esigenze nutrizionali determinate dalla malattia.
Novel Food
L’impiego di sostanze non presenti nell’Allegato del Regolamento (UE) 609/2013 (come vitamine, minerali, aminoacidi, ecc.) o sostanze senza storia di consumo significativo pre-1997 è regolamentato dal Regolamento (UE) 2015/2283 sui novel food.
Disposizioni Specifiche per l’Etichettatura
L’etichettatura degli AFMS, in aggiunta alle disposizioni del Reg. (UE) 1169/2011, deve includere:
- Dichiarazione Nutrizionale Estesa: Deve comprendere la quantità di vitamine e minerali senza riferimento al VNR (Valore Nutritivo di Riferimento) per i soggetti sani, e la quantità di componenti (proteine, carboidrati, grassi, altre sostanze) rilevanti per l’utilizzo appropriato.
- Indicazione di Destinazione: L’espressione “indicato per la gestione dietetica di…” specificando la patologia.
- Avvertenza Importante:
– Uso “sotto controllo medico”.
– Se è idoneo come unica fonte alimentare.
– La fascia di età cui è destinato.
– I potenziali rischi per la salute se consumato da chi non presenta la condizione medica specifica (es. formule aproteiche/ipoproteiche per Malattie Metaboliche Congenite).
– Eventuali altre indicazioni, come opportune controindicazioni e la modalità di utilizzo del prodotto
Il Ruolo del “Controllo Medico”
L’obbligo di riportare in etichetta l’uso “sotto controllo medico” è un requisito distintivo fondamentale che marca la differenza con gli integratori alimentari (destinati all’uso discrezionale del consumatore). Esso qualifica l’AFMS come uno strumento di terapia nutrizionale la cui efficacia e sicurezza dipendono dalla valutazione e dalla gestione del medico in funzione delle condizioni individuali del paziente.
Il requisito distintivo: esigenze nutrizionali non copribili
Un prodotto è classificabile come AFMS solo se una malattia, un disturbo o una condizione medica determinano una vulnerabilità nutrizionale tale per cui l’uso dei comuni alimenti (inclusi gli integratori) è problematico o insufficiente a soddisfare l’intero fabbisogno.
L’approccio valutativo sequenziale per la classificazione è:
- Il prodotto non è già disponibile come integratore alimentare.
- Esiste un razionale scientifico che ne giustifica il ruolo come effettivo strumento di gestione nutrizionale.
- Il razionale è supportato da solide evidenze scientifiche.
- L’impiego deve essere necessariamente subordinato al “controllo medico”.
Esempi di AFMS:
- Prodotti per Malattie Metaboliche Congenite: Miscele di aminoacidi prive dell’aminoacido non metabolizzabile (es. per Fenilchetonuria).
- Addensanti: Prodotti per la gestione dietetica della disfagia.
- Formule Nutrizionali Enterali: Prodotti completi o adattati per l’alimentazione tramite sonda.
- Supplementi Nutrizionali Orali (ONS): Prodotti completi o incompleti per la prevenzione/gestione della malnutrizione.
Documentazione scientifica e studi
La destinazione d’uso di un AFMS deve essere supportata da principi di medicina e scienza dell’alimentazione e nutrizione clinica, basati su prove generalmente accettate dalla comunità scientifica (preferibilmente lavori peer-reviewed e indicizzati).
Eventuali studi sull’uomo per testare l’efficacia devono essere condotti secondo i principi della buona pratica clinica. Per i prodotti nutrizionalmente incompleti, le Outcome Measures (OM) devono attestare che i benefici osservati derivano dal miglioramento delle condizioni nutrizionali del paziente.
